Wie werde ich ... Überwachungskraft nach dem Medizinproduktegesetz?

BERUFSBILD

Mitarbeitende im Öffentlichen Gesundheitsdienst mit zusätzlichen Qualifizierungen im Bereich Medizinprodukte stellen den Schutz für Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten sicher.
Dazu überwachen sie Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen und/oder in den Verkehr bringen, sowie die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.
Ziel der Überwachung ist es, sicherzustellen, dass nur sichere und geeignete Medizinprodukte auf den Markt gelangen, die Medizinprodukte bestimmungs gemäß betrieben und angewendet werden (einschließlich der Aufbereitung für die keimarme oder sterile Anwendung) und klinische Prüfungen entsprechend der Zulassung durchgeführt werden.
Zu den Medizinprodukten gehören alle Produkte, die für die Diagnose und Therapie beim Menschen genutzt werden.

VORAUSSETZUNG

Anerkannter Abschluss einer fachbezogenen Ausbildung oder eines fachbezogenen Studiums.

DAUER

Der Lehrgang ist das Ergebnis des Aus- und Fortbildungskonzepts der länderübergreifenden Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) zur einheitlichen Qualifizierung für die behördliche Überwachung nach dem Medizinproduktegesetz.
Die Qualifizierung erfolgt insgesamt über 3 Stufen:

  1. Allgemeine Einarbeitungsphase
  2. fachspezifische Aus- und Fortbildung und
  3. permanente Fortbildung.

Dabei umfasst die Fortbildung 8 Module von insgesamt 24 Fortbildungstagen. Alle Fortbildungsmodule können im Gesamten, aber auch einzeln individuell belegt werden.

KENNTNISSE

Im theoretischen Unterricht der Akademie werden neben rechtlichem, medizinischem und technischem Fachwissen, Kenntnisse über die Besonderheiten der zu prüfenden Medizinprodukte vermittelt, damit die Mitarbeitenden dem Überwachungsauftrag gerecht werden können. Neben diesem Spezialwissen ist der sichere Umgang mit dem Verwaltungsrecht und Ordnungswidrigkeitenrecht erforderlich, um behördliche Aufgaben effektiv durchzusetzen.

LERNINHALTE

• Grundlagen des Medizinprodukterechts (inkl. zukünftiges EU-Recht),
• Grundlagen des allgemeinen Verwaltungs- und Ordnungswidrigkeitenrechts,
• Inspektionstechniken,
• Überwachung von Betrieben und Einrichtungen,

– die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen (Herstellerüberwachung)
– die Medizinprodukte klinisch prüfen und/oder Leistungsbewertungen durchführen
– die Medizinprodukte aufbereiten
– die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen
– die Medizinprodukte betreiben oder anwenden.

PRÜFUNG

Der Lehrgang wird ohne Prüfung abgeschlossen.

GESETZLICHE GRUNDLAGEN

Medizinproduktegesetz (MPG), Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie eine Vielzahl von Rechtsverordnungen und europäischen Richtlinien, z. B. 90/385/EWG (aktive Implantate), 93/42/EWG (Medizinprodukte) bzw. 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika).

KOSTEN

Das Teilnahmeentgelt für den Lehrgang beträgt insgesamt 6.400 Euro für alle Teilnehmende. Preise der einzelnen Module (mit Sonderkonditionen) siehe: www.akademie-oegw.de


TERMINE: FORTBILDUNGSLEHRGANG MEDIZINPRODUKTERECHT


4. LEHRGANG 2021/2022

Modul 5
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten
07.06. – 10.06.2022 (Di – Fr) (B 3/2022 Modul 5) – 4 Tage
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Modul 6
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführenn
20.09. – 21.09.2022 (Di – Mi) (B 3/2022 Modul 6) – 2 Tage

Modul 7
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden
22.09. – 23.09.2022 (Do – Fr) (B 3/2022 Modul 7) – 2 Tage

Modul 8
06.12. – 09.12.2022 (Di – Fr) (B 3/2022 Modul 8) – 4 TageInspektionstechniken


5. Lehrgang 2022/2023

Modul 1
Grundlagen des Medizinprodukterechts
04.05. – 06.05.2022 (Mi – Fr) (B 3.1/2022 Modul 1) – 3 Tage

Modul 2
Das besondere medizinprodukterechtliche Verwaltungsverfahren (Maßnahmen, Anordnungen und sofortige Vollziehung) und Bußgeldverfahren (Ordnungswidrigkeitenrecht MPDG, MPBetreibV), Inspektionstechniken — Betreiberüberwachung
21.06. – 24.06.2022 (Di – Fr) (B 3.2/2022 Modul 2) – 4 Tage

Modul 3
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen
21.11. – 25.11.2022 (Mo – Fr) (B 3.3/2022 Modul 3) – 5 Tage

Ab 2023 findet der Lehrgang wieder in Präsenz in der Akademie am Standort Berlin statt.

Modul 4
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte klinisch prüfen und/ oder Leistungsbewertungen durchführen
06.02. - 08.02.2023 Mo - Mi (B 3.5.4 2022/2023 Modul 4) – 3 Tage

Modul 5
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten
09.05. - 12.05.2023 Di - Fr (B 3.5.5 2022/2023 Modul 5) – 4 Tage

Modul 6
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen
12.09. - 13.09.2023 Di - Mi (B 3.5.6 2022/2023 Modul 6) – 2 Tage

Modul 7
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden
14.09. - 15.09.2023 Do - Fr (B 3.5.7 2022/2023 Modul 7) – 2 Tage

Modul 8
Inspektionstechniken
Durchführung der Inspektion, Kommunikationstraining,
Umgang mit schwierigen Gesprächspartnern
24.10. - 27.10.2023 Di - Fr (B 3.5.8 2022/2023 Modul 8) – 4 Tage

 

6. Lehrgang 2023/2024

Modul 1
Grundlagen des Medizinprodukterechts (europäisches und nationales Recht)
31.05. - 02.06.2023 Mi - Fr (B 3.6.1 2023/2024 Modul 1) – 3 Tage

Modul 2
Das besondere medizinprodukterechtliche Verwaltungsverfahren (Maßnahmen, Anordnungen und sofortige Vollziehung) und Bußgeldverfahren (Ordnungswidrigkeitenrecht MPDG, MPBetreibV), Inspektionstechniken — Betreiberüberwachung
22.08. - 25.08.2023 Di - Fr (B 3.6.2 2023/2024 Modul 2) – 4 Tage

Modul 3
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen
16.10. - 20.10.2023 Mo - Fr (B 3.6.3 2023/2024 Modul 3) – 5 Tage

Modul 4

Überwachung von Betrieben und Einrichtungen die Medizinprodukte klinisch prüfen und/ oder Leistungsbewertungen durchführen
31.01. - 02.02.2024 Mi - Fr (B 3.6.4 2023/2024 Modul 4) – 3 Tage

Modul 5

Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten
Termin in Planung für 2024

Modul 6
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführenn
Termin in Planung für 2024

Modul 7
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden
Termin in Planung für 2024

Modul 8
Inspektionstechniken
Durchführung der Inspektion, Kommunikationstraining,
Umgang mit schwierigen Gesprächspartnern
Termin in Planung für 2024

 

(Stand: 29.11.2022, EC)