Lehrgang Medizinprodukterecht


Inhalte des Lehrgangs

Die Überwachung nach dem Medizinproduktegesetz ist eine wichtige, fundamentale Aufgabe für die zuständigen Behörden, um den Verkehr mit Medizinprodukten und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten sicherzustellen. Art und Umfang der Überwachung durch die Behörden werden von dem Gesetzgeber der EU und im Inland umfassend vorgegeben. Die Tätigkeit des Überwachungspersonals ist anspruchsvoll. Über das unionsrechtliche und nationale Medizinprodukterecht hinaus werden Kenntnisse über die Besonderheiten der zu prüfenden Medizinprodukte neben medizinischem und technischem Fachwissen verlangt, um dem Überwachungsauftrag gerecht zu werden. Neben diesem Spezialwissen ist der sichere Umgang mit dem Verwaltungsrecht und Ordnungswidrigkeitenrecht erforderlich, um behördliche Aufgaben effektiv durchzusetzen.

Die Überwachungsbehörden sind durch die unterschiedlichen Länderstrukturen nicht einheitlich aufgestellt, es fehlte bis dato ein einheitliches Fortbildungskonzept. Für das zuvor skizzierte Spezialwissen stehen bisher eher wenige Lehrbücher oder Seminarangebote zur Verfügung.

Diese Fortbildungsreihe wird Sie, die mit der Überwachung betrauten Behörden, effektiv im Bereich des Medizinproduktegesetzes – rechtlich, praktisch und technisch – in die Lage versetzen, dem wichtigen Überwachungsauftrag gerecht zu werden.

Fortbildungskonzept
Diese MPG-Fortbildungsreihe basiert auf dem Aus- und Fortbildungskonzept der AGMP (Arbeitsgruppe Medizinprodukte), in der die zuständigen Referentinnen und Referenten eine länderübergreifende einheitliche Ausbildung für die behördliche Überwachung nach dem Medizinproduktegesetz konzipiert haben.
Ausgehend von einer fachbezogenen Ausbildung erfolgt die Aus- und Fortbildung in 3 Stufen:

I. Allgemeine Einarbeitungsphase, II. fachspezifische Aus- und Fortbildung und III. permanente Fortbildung.

Die hier angebotene Fortbildung deckt umfassend und vertiefend basierend auf dem Aus- und Fortbildungskonzept der AGMP die Stufe I. Allgemeine Einarbeitungsphase und Stufe II. fachspezifische Aus- und Fortbildung ab; Stufe III. permanente Fortbildung ist als kontinuierliche Wissensvertiefung nach den vorherigen Stufen konzipiert.

Die 8-teilige Modulstruktur orientiert sich an einem Konzeptentwurf der Arbeitsgruppe Fortbildungen der AGMP aus dem Jahr 2009, der bis heute kontinuierlich angepasst und fortentwickelt wurde.

Das Fortbildungskonzept benennt die zu vermittelnden Inhalte in Modulform. Insgesamt umfasst das Konzept 8 Module von zeitlich unterschiedlichem Umfang.

Die Fortbildung besteht aus 8 Modulen, die im einzelnen folgende Themenbereiche detailliert behandeln:

1.    Grundlagen des Medizinprodukterechts (inkl. zukünftiges EU-Recht)
2.    Grundlagen des allgemeinen Verwaltungs- und Ordnungswidrigkeitenrechts,
       Inspektionstechniken
3.    Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr
       bringen
4.    Überwachung von Betrieben und Einrichtungen die Medizinprodukte klinisch prüfen und/ oder
       Leistungsbewertungen durchführen
5.    Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten
6.    Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
       durchführen
7.    Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden
8.    Inspektionstechniken


Was Sie erwartet

•    Umfassende Aus- und Fortbildung nach dem Konzept der AGMP für die behördliche Überwachung
      nach dem Medizinproduktegesetz
•    modulbasierter Lehrgang mit 8 aufeinander aufbauenden Modulen
•    Fortbildung speziell und ausschließlich für Mitarbeiterinnern und Mitarbeiter von Behörden
•    erstklassige Dozentinnen und Dozenten auf dem Fachgebiet Medizinprodukterecht
•    Handouts der Vorträge zum Mitarbeiten und Nacharbeiten
•    Vorträge, Workshops, echte Praxis-Fallbeispiele, Medizinprodukte als Anschauungsmaterial
•    Erfahrungsaustausch mit Kolleginnen und Kollegen anderer Behörden im Bereich   
     Medizinprodukterecht aus dem gesamten Bundesgebiet
•    professionelle Fortbildungseinrichtung zentral in Berlin-Mitte

Zielgruppe

Überwachungskräfte nach dem Medizinproduktegesetz


Termine

•   Modul 1 (I 1)*
     27.06. - 29.06.2018 — 3 Tage                     B3.1/2018
•   Modul 2 (I 2)
     25.09. - 28.09.2018 — 4 Tage                     B3.2/2018 
•    Modul 3 (II 1)
      12.11. - 16.11.2018 — 5 Tage                    B3.3/2018
•    Modul 4 (II 2)
      07.02. - 08.02.2019 — 2 Tage                    B3.4/2019
•    Modul 5 (II 3)
      15.05. - 17.05.2019 — 3 Tage                    B3.5/2019
•    Modul 6 + 7 (II 4 + II 5)
      10.09. - 12.09.2019 — 3 Tag                      B3.6 /2019 + B3.7/2019
•    Modul 8 (II 6)
      19.11. - 22.11.2019 — 4 Tage                    B3.8/2019

    * Bezeichnung für das Modul nach dem AGMP Aus- und Fortbildungskonzept


Veranstaltungsort

Aesculap Akademie GmbH
im Langenbeck-Virchow-Haus
Luisenstr. 58/59, 10117 Berlin