Wie werde ich ... Überwachungskraft nach dem Medizinproduktegesetz?

BERUFSBILD

Mitarbeitende im Öffentlichen Gesundheitsdienst mit zusätzlichen Qualifizierungen im Bereich Medizinprodukte stellen den Schutz für Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten sicher.
Dazu überwachen sie Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen und/oder in den Verkehr bringen, sowie die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.
Ziel der Überwachung ist es, sicherzustellen, dass nur sichere und geeignete Medizinprodukte auf den Markt gelangen, die Medizinprodukte bestimmungs gemäß betrieben und angewendet werden (einschließlich der Aufbereitung für die keimarme oder sterile Anwendung) und klinische Prüfungen entsprechend der Zulassung durchgeführt werden.
Zu den Medizinprodukten gehören alle Produkte, die für die Diagnose und Therapie beim Menschen genutzt werden.

VORAUSSETZUNG

Anerkannter Abschluss einer fachbezogenen Ausbildung oder eines fachbezogenen Studiums.

DAUER

Der Lehrgang ist das Ergebnis des Aus- und Fortbildungskonzepts der länderübergreifenden Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) zur einheitlichen Qualifizierung für die behördliche Überwachung nach dem Medizinproduktegesetz.
Die Qualifizierung erfolgt insgesamt über 3 Stufen:

  1. Allgemeine Einarbeitungsphase
  2. fachspezifische Aus- und Fortbildung und
  3. permanente Fortbildung.

Dabei umfasst die Fortbildung 8 Module von insgesamt 24 Fortbildungstagen. Alle Fortbildungsmodule können im Gesamten, aber auch einzeln individuell belegt werden.

KENNTNISSE

Im theoretischen Unterricht der Akademie werden neben rechtlichem, medizinischem und technischem Fachwissen, Kenntnisse über die Besonderheiten der zu prüfenden Medizinprodukte vermittelt, damit die Mitarbeitenden dem Überwachungsauftrag gerecht werden können. Neben diesem Spezialwissen ist der sichere Umgang mit dem Verwaltungsrecht und Ordnungswidrigkeitenrecht erforderlich, um behördliche Aufgaben effektiv durchzusetzen.

LERNINHALTE

• Grundlagen des Medizinprodukterechts (inkl. zukünftiges EU-Recht),
• Grundlagen des allgemeinen Verwaltungs- und Ordnungswidrigkeitenrechts,
• Inspektionstechniken,
• Überwachung von Betrieben und Einrichtungen,

– die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen (Herstellerüberwachung)
– die Medizinprodukte klinisch prüfen und/oder Leistungsbewertungen durchführen
– die Medizinprodukte aufbereiten
– die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen
– die Medizinprodukte betreiben oder anwenden.

PRÜFUNG

Der Lehrgang wird ohne Prüfung abgeschlossen.

GESETZLICHE GRUNDLAGEN

Medizinproduktegesetz (MPG), Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie eine Vielzahl von Rechtsverordnungen und europäischen Richtlinien, z. B. 90/385/EWG (aktive Implantate), 93/42/EWG (Medizinprodukte) bzw. 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika).

KOSTEN

Das Teilnahmeentgelt für den Lehrgang beträgt insgesamt 6.400 Euro für alle Teilnehmende. Preise der einzelnen Module (mit Sonderkonditionen) siehe: www.akademie-oegw.de


TERMINE: FORTBILDUNGSLEHRGANG MEDIZINPRODUKTERECHT


LEHRGANG IN BERLIN B3/2018_2019

Modul (4) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte klinisch prüfen und/oder Leistungsbewertungen durchführen
07.02.2019 – 08.02.2019

Modul (5) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten
15.05.2019 – 17.05.2019

Die Module werden bis zum Modul (5) 15.05. - 17.05.2019 in der Aesculap Akademie GmbH im Langenbeck-Virchow-Haus, Luisenstr. 58/59, 10117 Berlin durchgeführt!

Ab dem Modul (6) 10.09. - 11.09.2019 werden die Module in der Außenstelle der Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen, Komturstr. 18a, 12099 Berlin durchgeführt!

Modul (6) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen
10.09.2019 – 11.09.2019

Modul (7) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden
12.09.2019

Modul (8) Inspektionstechniken
19.11.2019 – 22.11.2019

LEHRGANG IN BERLIN B3/2019_2020

Modul 1 (I 1)* Grundlagen des Medizinprodukterechts (inkl. zukünftiges EU-Recht)
12.06. - 14.06.2019 — 3 Tage B3.1/2019

Modul 2 (I 2) Das besondere medizinprodukterechtliche Verwaltungsverfahren (Maßnahmen, Anordnungen und sofortige Vollziehung) und Bußgeldverfahren (Ordnungswidrigkeitenrecht MPG, MPBetreibV), Inspektionstechniken
15.10. - 18.10.2019 — 4 Tage B3.2/2019

Modul 3 (II 1) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen
02.12. - 06.12.2019 — 5 Tage B3.3/2019

Modul 4 (II 2) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen die Medizinprodukte klinisch prüfen und/oder Leistungsbewertungen durchführen

2020 — 2 Tage B3.4/2020

Modul 5 (II 3) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten

2020 — 3 Tage B3.5/2020

Modul 6 + 7 (II 4 + II 5) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen und
Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden

2020 — 3 Tage B3.6 /20120+ B3.7/2020/

Modul 8 (II 6) Inspektionstechniken
2020 — 4 Tage B3.8/2020


* Bezeichnung für das Modul nach dem  AGMP Aus- und Fortbildungskonzept