Fortbildung
Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten im Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 – MDR

Ziele und Inhalt

Diese Fortbildung richtet sich an Überwachungskräfte, die Kontrollen und Inspektionen nach dem Medizinprodukterecht durchführen.

Es handelt sich dabei um eine Fortgeschrittenen-Veranstaltung, die über die Lerninhalte des Lehrgangs Medizinprodukte hinausgeht.

Qualitätsmanagement-Systeme sind für die Hersteller von Medizinprodukten essenziell und verpflichtend nach der Medical Device Regulation (MDR). In dieser Fortbildung werden die Grundlagen und Einzelheiten zu den Qualitätsmanagement-Systemen vorgestellt. Ebenso wird die DIN EN ISO 13485 vorgestellt und erläutert.
Außerdem werden praktische Hinweise zur Überprüfung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern gegeben.

Hinweise

Cisco Webex-Meetings
Sie erhalten die Zugangsdaten zeitnah nach Ihrer Anmeldung.
Wir empfehlen mit einem PC oder Laptop am Seminar teilzunehmen und ein Headset zu verwenden. Falls Sie bisher noch nie an einem Webex-Meeting teilgenommen haben, sollten Sie vorab die Technik testen (siehe unten). Testen Sie unter identischen Bedingungen wie am Tag des Seminars; so ist sichergestellt,dass keine überraschenden Firewall-Probleme oder sonstige Hindernisse die Verbindung zum Webex-Server und Ihre erfolgreiche Teilnahme beeinträchtigen.

Bitte beachten:
Eine Teilnahme an den Teilgruppenübungen ist an die Nutzung der Mikrofonfunktion Ihres Endgerätes gebunden. Eine Teilnahme an den Übungen per Smartphone ist leider nicht möglich.

Alle wichtigen Infos zu WebEx finden Sie hier:
akademie-oegw.de/service/technische-voraussetzungen-fuer-webex
Bei Problemen setzen Sie sich bitte mit Ihrer IT-Abteilung in Verbindung.

Zielgruppe

für Überwachungskräfte nach dem Medizinprodukterecht

Programm

Dienstag, 29. Oktober 2024

09:00 Begrüßung und Vorstellung der Programminhalte
Fabian Hering

09:15 Grundlagen des Qualitätsmanagements
Peter Diesing

10:30 Kaffeepause

10:45 DIN EN ISO 13485
Peter Diesing

12:00 Mittagspause

13:00 Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß MDR - Verordnung (EU) 2017/745 Peter Diesing

14:00 Kaffeepause

14:15 Praktische Hinweise zur Überprüfung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern
Peter Diesing

15:45 Abschlussdiskussion, Verabschiedung
Fabian Hering, Peter Diesing


Ende des Tagesprogramms gegen 16:00 Uhr


Änderungen im Programmablauf sind möglich.

Referierende und Moderation

Peter Diesing, Dr.-Ing.
Referent und Fachexperte für Medizinprodukte


Fabian T. Hering, Ass. jur.
Juristischer Referent
Lehrgangsleitung Medizinprodukte

Anmeldung

Ihre Anmeldung nehmen Sie bitte auf unserer Homepage vor.
Telefonische Vormerkungen können wir leider nicht annehmen.
Für telefonische Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter Telefon (02 11) 3 10 96 - 11 zur Verfügung.

Die Anmeldefrist für diese Veranstaltung endet 24 Std. vor dem Veranstaltungstag. Später eingehende Anmeldungen können nicht mehr berücksichtig werden!

Teilnahmeentgelt

Das Teilnahmeentgelt beträgt für Behörden aller Bundesländer pro Person 230,00 Euro für diese Veranstaltung.

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