Fortbildung
Medizinprodukterecht - Modul 3 - 8. Lehrgang

Fortbildungsreihe

8. Lehrgang Medizinprodukterecht 2025/2026

Ziele und Inhalt

Der hier angebotene Lehrgang deckt umfassend und vertiefend basierend auf dem Aus- und Fortbildungskonzept der AGMP die Stufe I. Allgemeine Einarbeitungsphase und Stufe II. fachspezifische Aus- und Fortbildung ab; Stufe III. permanente Fortbildung ist als kontinuierliche Wissensvertiefung nach den vorherigen Stufen konzipiert, entsprechende Termine werden
von der Akademie noch bekannt gegeben unter akademie-oegw.de/aus-und-weiterbildung/medizinprodukterecht . Die 8-teilige Modulstruktur orientiert sich an einem Konzeptentwurf der Arbeitsgruppe Fortbildungen der AGMP aus dem Jahr 2009, der bis heute kontinuierlich angepasst und fortentwickelt wird. Das Fortbildungskonzept benennt die zu vermittelnden Inhalte in Modulform. Insgesamt umfasst das Konzept 8 Module von zeitlich unterschiedlichem Umfang. Der Lehrgang richtet sich in erster Linie an Berufseinsteiger oder Personen, die noch nicht über langjährige und vertiefte Erfahrung in der Medizinprodukteüberwachung verfügen - aber auch an Personen, die ihre Kenntnisse auffrischen wollen.


Im Modul 3 – Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen – des Lehrgangs Medizinprodukte werden die folgenden Themen vermittelt:

Rechtsgrundlagen erstmaliges Inverkehrbringen von Medizinprodukten (MDR, MPDG)
Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten und In- vitro-Diagnostika
Allgemeine Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485) Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte (DIN EN ISO 14971)
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (EN 62366 und IEC 60601-1-6)
Klinische Bewertung / Leistungsbewertung von Medizinprodukten

Post-Market-Surveillance, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmesysteme (CAPA), Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Anwendung der behördlichen VAW „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“

Zielgruppe

für Überwachungskräfte nach dem Medizinprodukterecht

Programm

Montag, 17. November 2025.

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:05 Einführung Herstellerüberwachung an Hand von Fallbeispielen, Rechtsgrundlagen (MDR, MPDG) zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten – Teil 1 Monika Krauß-Lauth

10:05 Kaffeepause

10:20 Einführung Herstellerüberwachung – Teil 2
Monika Krauß-Lauth

11:20 Mittagspause

12:20 Anwendung der VAW Überwachung des Inverkehr-brigens, Überwachung der Inverkehrbringer – Teil 1
Monika Krauß-Lauth

13:20 Kaffeepause

13:35 Anwendung der VAW Überwachung – Teil 2
Monika Krauß-Lauth

15:00 Abschlussdiskussion
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr

Dienstag, 18. November 2025

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:05 Einführung in
Post-Market-Surveillance, Klinische Bewertung
Robert Karl Ibler

10:30 Kaffeepause

10:45 Post-Market-Surveillance
Robert Karl Ibler

12:15 Mittagspause

Dienstag, 18. November 2025

13:15 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensysteme (CAPA)
Robert Karl Ibler

14:15 Kaffeepause

14:30 Vigilanz-Systeme
Robert Karl Ibler

15:30 Abschlussdiskussion
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:45 Uhr

Mittwoch, 19. November 2025

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:15 Aufgaben und Arbeit der Benannten Stelle, Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten
Peter Diesing

10:45 Kaffeepause

11:00 klinische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1
Christine Stock

12:00 Mittagspause

13:00 klinische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2
Christine Stock

14:00 Kaffeepause

14:15 DiGA – Digitale Gesundheitsanwendungen Besondere Anforderungen für das Inverkehrbringen
Ulrich Wegener

15:15 Abschlussdiskussion
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr

Donnerstag, 20. November 2025

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:05 Technische Dokumentation nach MDD und MDR – Aufbau und Lenkung
Peter Diesing

10:30 Kaffeepause

10:45 Nachweis der Grundlegenden Anforderungen –
Dokumentation und Nachweisführung
Peter Diesing

12:00 Mittagspause

13:00 Risikomanagement – Prozess des Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 in Theorie und Praxis
Peter Diesing

14:00 Kaffeepause

14:15 Gebrauchstauglichkeit – der Prozess zur gebrauchstauglichen Entwicklung nach DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366 sowie seiner Schnittstelle zum Risikomanagement
Peter Diesing

15:15 Abschlussdiskussion, Verabschiedung
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr


Freitag, 21. November 2025

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:05 Fallbeispiele und Workshop – Überprüfung einer technischen Dokumentation
Peter Diesing

10:30 Kaffeepause

10:45 Fallbeispiele und Workshop – Überprüfung einer technischen Dokumentation
Peter Diesing

11:45 Mittagspause

12:45 Fallbeispiele und Workshop – Überprüfung einer technischen Dokumentation
Peter Diesing

13:45 Kaffeepause

14:00 Fallbeispiele und Workshop – Überprüfung einer technischen Dokumentation
Peter Diesing

Abschlussdiskussion
Fabian T. Hering

Tagungsende ca. 15:30 – Änderungen im Programmablauf sind möglich.

Referierende und Moderation

Fabian T. Hering
Ass. Jur., Juristischer Referent
Akademie für öffentliches Gesundheitswesen
Kanzlerstraße 4
40472 Düsseldorf

Peter Diesing, Dr.-Ing.
Stellvertretender Leiter Zertifizierstelle/benannte Stelle
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
Dovestraße 6
10587 Berlin

Robert Karl Ibler
Geschäftsführer, Regular Services – Wettl und Ibler GbR
Gabriele-Münter-Straße 5
82110 Germering

Monika Krauß-Lauth, Dipl.-Ing. (FH)
Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, AP1
Pfarrstr. 3
80538 München

Christine Stock, Dr.
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, Clinical Evaluation Expert Borkenfeld 273
48161 Münster

Ulrich Wegener
Netzwerkadministration Wegener
Ulrich Wegener
Parkstr. 1A
13467 Berlin

Anmeldung

Ihre Anmeldung nehmen Sie bitte auf unserer Homepage vor.

Telefonische Vormerkungen können wir leider nicht annehmen.
Für telefonische Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter Telefon (02 11) 3 10 96 - 11 zur Verfügung.

Die Anmeldefrist für diese Veranstaltung endet 24 Std. vor Veranstaltungstag. Später eingehende Anmeldungen können nicht mehr berücksichtig werden!

Teilnahmeentgelt

Das Teilnahmeentgelt für das Modul 3 2025/2026 beträgt 1.450 Euro.


Wenn Sie innerhalb der öffentlichen Verwaltungen der Länder (Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Schleswig-Holstein, Saarland, Thüringen und Sachsen-Anhalt) Aufgaben des Öffentlichen Gesundheitsdienstes wahrnehmen, erhalten Sie einen Preisnachlass von 10 Prozent je gebuchtes Modul.
Frühbucher der Trägerländer erhalten einen weiteren Preisnachlass von 10 Prozent, sofern sie den kompletten Kurs (Modul 1 – 8) buchen.
Teilnehmende der öffentlichen Verwaltung, die nicht den o. g. Ländern angehören, zahlen ein Teilnehmerentgelt wie folgt:
Module Teilnahmeentgelt (ohne Preisnachlässe)
Modul 1 750 €
Modul 2 1.180 €
Modul 3 1.450 €
Modul 4 680 €
Modul 5 950 €
Modul 6 580 €
Modul 7 580 €
Modul 8 950 €
Gesamt: 7.120 €

Auch Frühbucher, die nicht den Trägerländern angehören, erhalten einen Preisnachlass von 10 Prozent, sofern sie den kompletten Kurs (Modul 1 – 8) buchen.

Verpflegung

Die Teilnehmer:innen werden gebeten sich selbst zu versorgen.

Zimmerreservierung

Übernachtungsmöglichkeiten finden Sie unter anderem unter:
visitberlin.de/de/berlin-tourist-infos
oder bei einem Anbieter Ihrer Wahl.

Anfahrt

Veranstaltungsort:
Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen, Standort Berlin,
Komturstr. 18 a, linkes Gebäude, 2. Hinterer Eingang,
12099 Berlin-Tempelhof


Benutzen Sie idealerweise den Öffentlichen Personennahverkehr, in der Regel steht kein oder nur wenig Parkraum gegen Gebühr zur Verfügung.
Nähere Anreiseinformationen finden Sie unter: akademie-oegw.de/service/anfahrt

Hinweis Bahn Spezial

An-/Abreise mit dem Veranstaltungsticket der DB ab 99,00 Euro unter: aoegw.de/lt3bg

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