Fortbildung
Medizinprodukterecht - Modul 8: Inspektion + Inspektionstechniken - 5. Lehrgang

Fortbildungsreihe

5. Lehrgang Medizinprodukte 2022/2023

Basierend auf dem Aus- und Fort-
bildungskonzept der Arbeitsgruppe
Medizinprodukte (AGMP)

Ziele und Inhalt

Gründe für diesen Medizinprodukte-Lehrgang
Die Überwachung nach dem Medizinprodukterecht ist eine wichtige, fundamentale Aufgabe für die zuständigen Behörden, um den Verkehr mit Medizinprodukten und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten sicherzustellen. Art und Umfang der Überwachung durch die Behörden werden von dem Gesetzgeber der EU und im Inland umfassend vorgegeben. Die Tätigkeit des Überwachungspersonals ist anspruchsvoll. Über das unionsrechtliche und nationale Medizinprodukterecht hinaus werden Kenntnisse über die Besonderheiten der zu prüfenden Medizinprodukte neben medizinischem und technischem Fachwissen verlangt, um dem Überwachungsauftrag gerecht zu werden. Neben diesem Spezialwissen ist der sichere Umgang mit dem Verwaltungsrecht und Ordnungswidrigkeitenrecht erforderlich, um behördliche Aufgaben effektiv durchzusetzen.
Die Überwachungsbehörden sind durch die unterschiedlichen Länderstrukturen nicht einheitlich aufgestellt, es fehlte bis dato ein einheitliches Lehrgangskonzept. Für das zuvor skizzierte Spezialwissen stehen bisher eher wenige Lehrbücher oder Seminarangebote zur Verfügung.
Diese Lehrgangsreihe wird Sie, die mit der Überwachung betrauten Behörden, effektiv im Bereich des Medizinprodukterecht – rechtlich, praktisch und technisch – in die Lage versetzen, dem wichtigen Überwachungsauftrag gerecht zu werden.
Aus- und Fortbildungskonzept
Diese Fortbildungsreihe basiert auf dem Aus- und Fortbildungskonzept der AGMP (Arbeitsgruppe Medizinprodukte), in der die zuständigen Referentinnen und Referenten eine länderübergreifende einheitliche Ausbildung für die behördliche Überwachung nach dem Medizinprodukterecht konzipiert haben.
Ausgehend von einer fachbezogenen Ausbildung erfolgt die Aus- und Fortbildung in 3 Stufen:
I. Allgemeine Einarbeitungsphase, II. fachspezifische Aus- und Fortbildung und III. permanente Fortbildung.

Zielgruppe

Für Überwachungskräfte nach dem
Medizinprodukterecht

Programm

Modul 1/2022:
04.05. – 06.05.2022 (Mi – Fr) (B 3.1/2022 Modul 1) – 3 Tage
Modul 2/2022:
21.06. – 24.06.2022 (Di – Fr) (B 3.2/2022 Modul 2) – 4 Tage
Modul 3/2022:
21.11. – 25.11.2022 (Mo – Fr) (B 3.3/2022 Modul 3) – 5 Tage

Ab 2023 findet der Lehrgang wieder in Präsenz in der Akademie am Standort Berlin statt.
Modul 4
06.02. - 08.02.2023 Mo - Mi (B 3.5.4 2022/2023 Modul 4) – 3 Tage
Modul 5
09.05. - 12.05.2023 Di - Fr (B 3.5.5 2022/2023 Modul 5) – 4 Tage
Modul 6
12.09. - 13.09.2023 Di - Mi (B 3.5.6 2022/2023 Modul 6) – 2 Tage
Modul 7
14.09. - 15.09.2023 Do - Fr (B 3.5.7 2022/2023 Modul 7) – 2 Tage
Modul 8
24.10. - 27.10.2023 Di - Fr (B 3.5.8 2022/2023 Modul 8) – 4 Tage



Modul Inhalte
1. Grundlagen des Medizinprodukterechts (europäisches und nationales Recht)
2. Das besondere medizinprodukterechtliche Verwaltungsverfahren (Maßnahmen, Anordnungen und sofortige Vollziehung) und Bußgeldverfahren (Ordnungswidrigkeitenrecht MPDG, MPBetreibV), Inspektionstechniken — Betreiberüberwachung
3. Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen
4. Überwachung von Betrieben und Einrichtungen die Medizinprodukte klinisch prüfen und/ oder Leistungsbewertungen durchführen
5. Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten
6. Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführenn
7. Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden
8. Inspektionstechniken
Durchführung der Inspektion, Kommunikationstraining,
Umgang mit schwierigen Gesprächspartnern






Dienstag, 24. Oktober 2023

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:15 Inspektion + Inspektionstechniken Herstellerüberwachung
aus Sicht der Überwachungsbehörde – Teil 1
Monika Krauß-Lauth

10:45 Kaffeepause

11:00 Inspektion + Inspektionstechniken Herstellerüberwachung
aus Sicht der Überwachungsbehörde – Teil 2
Monika Krauß-Lauth

12:00 Mittagspause

13:00 Inspektion + Inspektionstechniken beim Hersteller
von Medizinprodukten – Teil 1
Dr. Peter Diesing

14:00 Kaffeepause

14:15 Inspektion + Inspektionstechniken beim Hersteller
von Medizinprodukten – Teil 2
Dr. Peter Diesing

15:15 Abschlussdiskussion
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr


Mittwoch, 25. Oktober 2023

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:05 Kommunikationstraining für Überwachungspersonen
bei Begehungen von Krankenhäusern, Praxen, Herstellern
Grundlagen der Gesprächsführung – Teil 1
• Grundmerkmale Kommunikation
• Workshop in Kleingruppen
Oliver Goebel

10:30 Kaffeepause

10:45 Fortsetzung – Teil 2 Wie tickt der Mensch?
Oliver Goebel

12:00 Mittagspause

13:00 Fortsetzung – Teil 3
Idealtypische Begehung in Bezug auf Kommunikation
• Workshop in Kleingruppen
• Optimales Kommunikationsverhalten
Oliver Goebel

14:00 Kaffeepause

14:15 Fortsetzung – Teil 4
Allgemeine Empfehlungen gelungener Kommunikation
Aktives Zuhören, Lenkungstechniken
Nonverbale Kommunikation
Oliver Goebel

15:15 Abschlussdiskussion
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr


Donnerstag, 26. Oktober 2023

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:05 Kommunikationstraining für Überwachungspersonen
bei Begehungen von Krankenhäusern, Praxen, Herstellern
Konfliktmanagement: Umgang mit schwierigen
Gesprächspartnern und Gesprächssituationen – Teil 1
Einführung schwierige Gespräche
Kritik konstruktiv äußern
• Workshop in Kleingruppen
Oliver Goebel

10:45 Kaffeepause

11:00 Fortsetzung – Teil 2 Kritik konstruktiv äußern
• Workshop in Kleingruppen (Virtuelle Gruppenräume)
Oliver Goebel

12:00 Mittagspause

13:00 Fortsetzung – Teil 3
Umgang mit schwierigen Gesprächspartnern Lösungsorientierte
Bearbeitung schwieriger Fälle
• Workshop in Kleingruppen - Oliver Goebel

14:00 Kaffeepause

14:15 Fortsetzung – Teil 4
Lösungsorientierte Bearbeitung schwieriger Fälle
Empfehlungen Umgang mit schwierigen Gesprächspartnern
- Oliver Goebel

15:15 Abschlussdiskussion
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr


Freitag, 27. Oktober 2023

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Hering

09:15 Inspektionstechniken Betreiberüberwachung
Lennart Müller

10:30 Kaffeepause

10:45 Inspektionstechniken – routinemäßige Inspektion
Lennart Müller

12:00 Mittagspause

13:00 Inspektionstechniken – anlassbezogene Inspektion
Lennart Müller

14:00 Kaffeepause

14:15 Erfahrungsaustausch Inspektion und Inspektionstechniken
Betreiberüberwachung
Lennart Müller

15:15 Abschlussdiskussion und Verabschiedung
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr

Anmeldung

Ihre Anmeldung nehmen Sie bitte auf unserer Homepage unter:
https://www.akademie-oegw.de/fortbildung/details/b-32023-modul-8 vor.
Telefonische Vormerkungen können wir leider nicht annehmen. Eine Anmeldung ist bis 24 h vor Veranstaltungsbeginn möglich. Für telefonische Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter Telefon (02 11) 3 10 96 - 11 zur Verfügung.

Teilnahmeentgelt

Wenn Sie innerhalb der öffentlichen Verwaltungen der Länder (Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein, Thüringen)und dem und Saarland Aufgaben des Öffentlichen Gesundheitsdienstes wahrnehmen, erhalten Sie einen Preisnachlass von 10 Prozent je gebuchtes Modul.
Frühbucher der Trägerländer erhalten einen weiteren Preisnachlass von 10 Prozent, sofern sie den kompletten Kurs (Modul 1 – 8) buchen.
Teilnehmende der öffentlichen Verwaltung, die nicht den o. g. Ländern angehören, zahlen ein Teilnehmerentgelt wie folgt:
Module Teilnahmeentgelt (ohne Preisnachlässe)
Modul 1 680 €
Modul 2 1.180 €
Modul 3 1.450 €
Modul 4 580 €
Modul 5 900 €
Modul 6 580 €
Modul 7 580 €
Modul 8 900 €
Gesamt: 6.850 €
Auch Frühbucher, die nicht den Trägerländern angehören, erhalten einen Preisnachlass von 10 Prozent, sofern sie den kompletten Kurs (Modul 1 – 8) buchen.

Verpflegung

Die Teilnehmer:innen werden gebeten sich selbst zu versorgen.

Zimmerreservierung

Übernachtungsmöglichkeiten finden Sie unter anderem unter:
https://www.visitberlin.de/de/berlin-tourist-infos
oder bei einem Anbieter Ihrer Wahl.

Anfahrt

Veranstaltungsort
Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen, Standort Berlin,
Komturstr. 18 a, linkes Gebäude, 2. Eingang,
12099 Berlin-Tempelhof

Benutzen Sie idealerweise den Öffentlichen Personennahverkehr, in der Regel steht kein oder nur wenig Parkraum gegen Gebühr zur Verfügung.
Nähere Anreiseinformationen finden Sie unter: https://www.akademie-oegw.de/service/anfahrt

Hinweis Bahn Spezial

An-/Abreise mit dem Veranstaltungsticket der DB ab 99,00 Euro unter: https://aoegw.de/6hcwh

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