Fortbildung
Medizinprodukterecht - Modul 3: Überwachung von Betrieben oder Einrichtung, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen - 6. Lehrgang

Datum 16.10.2023 - 20.10.2023
Ort Berlin
Veranstaltungsnummer B 3/2023 Modul 3
Veranstalter Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen
Veranstaltungsleitung Fabian T. Hering

Medizinprodukterecht - Modul 3: Überwachung von Betrieben oder Einrichtung, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen - 6. Lehrgang

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Fortbildungsreihe


6. Lehrgang Medizinprodukterecht 2023/2024

Basierend auf dem Aus- und Fort-
bildungskonzept der Arbeitsgruppe
Medizinprodukte (AGMP)

Ziele und Inhalt

Gründe für diesen Medizinprodukte-Lehrgang
Die Überwachung nach dem Medizinprodukterecht ist eine wichtige, fundamentale Aufgabe für die zuständigen Behörden, um den Verkehr mit Medizinprodukten und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten sicherzustellen. Art und Umfang der Überwachung durch die Behörden werden von dem Gesetzgeber der EU und im Inland umfassend vorgegeben. Die Tätigkeit des Überwachungspersonals ist anspruchsvoll. Über das unionsrechtliche und nationale Medizinprodukterecht hinaus werden Kenntnisse über die Besonderheiten der zu prüfenden Medizinprodukte neben medizinischem und technischem Fachwissen verlangt, um dem Überwachungsauftrag gerecht zu werden. Neben diesem Spezialwissen ist der sichere Umgang mit dem Verwaltungsrecht und Ordnungswidrigkeitenrecht erforderlich, um behördliche Aufgaben effektiv durchzusetzen.
Die Überwachungsbehörden sind durch die unterschiedlichen Länderstrukturen nicht einheitlich aufgestellt, es fehlte bis dato ein einheitliches Lehrgangskonzept. Für das zuvor skizzierte Spezialwissen stehen bisher eher wenige Lehrbücher oder Seminarangebote zur Verfügung.
Diese Lehrgangsreihe wird Sie, die mit der Überwachung betrauten Behörden, effektiv im Bereich des Medizinprodukterecht – rechtlich, praktisch und technisch – in die Lage versetzen, dem wichtigen Überwachungsauftrag gerecht zu werden.
Aus- und Fortbildungskonzept
Diese Fortbildungsreihe basiert auf dem Aus- und Fortbildungskonzept der AGMP (Arbeitsgruppe Medizinprodukte), in der die zuständigen Referentinnen und Referenten eine länderübergreifende einheitliche Ausbildung für die behördliche Überwachung nach dem Medizinprodukterecht konzipiert haben.
Ausgehend von einer fachbezogenen Ausbildung erfolgt die Aus- und Fortbildung in 3 Stufen:
I. Allgemeine Einarbeitungsphase, II. fachspezifische Aus- und Fortbildung und III. permanente Fortbildung.

Zielgruppe


für Überwachungskräfte nach dem Medizinprodukterecht

Programm

Termine
Modul 1
31.05. - 02.06.2023 Mi - Fr (B 3.6.1 2023/2024 Modul 1) – 3 Tage
Modul 2
22.08. - 25.08.2023 Di - Fr (B 3.6.2 2023/2024 Modul 2) – 4 Tage
Modul 3
16.10. - 20.10.2023 Mo - Fr (B 3.6.3 2023/2024 Modul 3) – 5 Tage
Modul 4
31.01. - 02.02.2024 Mi - Fr (B 3.6.4 2023/2024 Modul 4) – 3 Tage
Modul 5
Termin in Planung für 2024
Modul 6
Termin in Planung für 2024
Modul 7
Termin in Planung für 2024
Modul 8
Termin in Planung für 2024


Module Inhalte
1. Grundlagen des Medizinprodukterechts (europäisches und nationales Recht)
2. Das besondere medizinprodukterechtliche Verwaltungsverfahren (Maßnahmen, Anordnungen und sofortige Vollziehung) und Bußgeldverfahren (Ordnungswidrigkeitenrecht MPDG, MPBetreibV), Inspektionstechniken — Betreiberüberwachung
3. Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen
4. Überwachung von Betrieben und Einrichtungen die Medizinprodukte klinisch prüfen und/ oder Leistungsbewertungen durchführen
5. Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten
6. Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführenn
7. Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden
8. Inspektionstechniken
Durchführung der Inspektion, Kommunikationstraining,
Umgang mit schwierigen Gesprächspartnern




Montag, 16. Oktober 2023

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:15 Aufgaben und Arbeit der Benannten Stelle, Konformitätsbewertungsverfahren
von Medizinprodukten
Martin Tettke

10:45 Kaffeepause

11:00 klinische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1
Florian Tolkmitt

12:00 Mittagspause

13:00 klinische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2
Florian Tolkmitt

14:00 Kaffeepause

14:15 DiGA – Digitale Gesundheitsanwendungen Besondere
Anforderungen für das Inverkehrbringen
Ulrich Wegener

15:15 Abschlussdiskussion
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr


Dienstag, 17. Oktober 2023

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:05 Einführung in
Post-Market-Surveillance, Klinische Bewertung
Robert Karl Ibler

10:30 Kaffeepause

10:45 Post-Market-Surveillance
Robert Karl Ibler

12:15 Mittagspause

13:15 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensysteme (CAPA)
Robert Karl Ibler

14:15 Kaffeepause

14:30 Vigilanz-Systeme
Robert Karl Ibler

15:30 Abschlussdiskussion
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:45 Uhr


Mittwoch, 18. Oktober 2023

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:05 Einführung Herstellerüberwachung an Hand von Fallbeispielen,
Rechtsgrundlagen (MPG, MPV) zum erstmaligen
Inverkehrbringen von Medizinprodukten – Teil 1
Monika Krauß-Lauth

10:05 Kaffeepause

10:20 Einführung Herstellerüberwachung an Hand von Fallbeispielen,
Rechtsgrundlagen (MPG, MPV) zum erstmaligen
Inverkehrbringen von Medizinprodukten – Teil 2
Monika Krauß-Lauth

11:20 Mittagspause

12:20 Anwendung der VAW Überwachung des Inverkehrbringens,
Überwachung der Inverkehrbringer – Teil 1
Monika Krauß-Lauth

13:20 Kaffeepause

13:35 Anwendung der VAW Überwachung des Inverkehrbringens,
Überwachung der Inverkehrbringer – Teil 2
Monika Krauß-Lauth

15:00 Abschlussdiskussion
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr


Donnerstag, 19. Oktober 2023

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:05 Technische Dokumentation nach MDD und MDR –
Aufbau und Lenkung
Peter Diesing

10:30 Kaffeepause

10:45 Nachweis der Grundlegenden Anforderungen –
Dokumentation und Nachweisführung
Peter Diesing

12:00 Mittagspause

13:00 Risikomanagement – Prozess des Risikomanagement
nach DIN EN ISO 14971 in Theorie und Praxis
Peter Diesing

14:00 Kaffeepause

14:15 Gebrauchstauglichkeit – der Prozess zur gebrauchstauglichen
Entwicklung nach DIN EN 60601-1-6 und
DIN EN 62366 sowie seiner Schnittstelle zum Risikomanagement
Peter Diesing

15:15 Abschlussdiskussion, Verabschiedung
Fabian Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr


Freitag, 20. Oktober 2023

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Fabian Hering

09:05 Fallbeispiele und Workshop – Überprüfung einer
technischen Dokumentation
Peter Diesing

10:30 Kaffeepause

10:45 Fallbeispiele und Workshop – Überprüfung einer
technischen Dokumentation
Peter Diesing

11:45 Mittagspause

12:15 Fallbeispiele und Workshop – Überprüfung einer
technischen Dokumentation
Peter Diesing

13:15 Kaffeepause

13:30 Fallbeispiele und Workshop – Überprüfung einer
technischen Dokumentation
Peter Diesing
Abschlussdiskussion
Fabian T. Hering

Tagungsende ca. 14:30 – Änderungen im Programmablauf sind
möglich.

Anmeldung

Ihre Anmeldung nehmen Sie bitte auf unserer Homepage unter:
https://www.akademie-oegw.de/fortbildung/details/b-32023-modul-3 vor.
Telefonische Vormerkungen können wir leider nicht annehmen. Eine Anmeldung ist bis 24 h vor Veranstaltungsbeginn möglich. Für telefonische Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter Telefon (02 11) 3 10 96 - 11 zur Verfügung.

Teilnahmeentgelt

Wenn Sie innerhalb der öffentlichen Verwaltungen der Länder (Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein, Thüringen)und dem und Saarland Aufgaben des Öffentlichen Gesundheitsdienstes wahrnehmen, erhalten Sie einen Preisnachlass von 10 Prozent je gebuchtes Modul.
Frühbucher der Trägerländer erhalten einen weiteren Preisnachlass von 10 Prozent, sofern sie den kompletten Kurs (Modul 1 – 8) buchen.
Teilnehmende der öffentlichen Verwaltung, die nicht den o. g. Ländern angehören, zahlen ein Teilnehmerentgelt wie folgt:
Module Teilnahmeentgelt (ohne Preisnachlässe)
Modul 1 680 €
Modul 2 1.180 €
Modul 3 1.450 €
Modul 4 680 €
Modul 5 900 €
Modul 6 580 €
Modul 7 580 €
Modul 8 900 €
Gesamt: 6.950 €
Auch Frühbucher, die nicht den Trägerländern angehören, erhalten einen Preisnachlass von 10 Prozent, sofern sie den kompletten Kurs (Modul 1 – 8) buchen.

Verpflegung

Die Teilnehmer:innen werden gebeten sich selbst zu versorgen.

Zimmerreservierung

Übernachtungsmöglichkeiten finden Sie unter anderem unter:
https://www.visitberlin.de/de/berlin-tourist-infos
oder bei einem Anbieter Ihrer Wahl.

Anfahrt


Veranstaltungsort
Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen, Standort Berlin,
Komturstr. 18 a, linkes Gebäude, 2. Eingang,
12099 Berlin-Tempelhof

Benutzen Sie idealerweise den Öffentlichen Personennahverkehr, in der Regel steht kein oder nur wenig Parkraum gegen Gebühr zur Verfügung.
Nähere Anreiseinformationen finden Sie unter: https://www.akademie-oegw.de/service/anfahrt

Hinweis Bahn Spezial

An-/Abreise mit dem Veranstaltungsticket der DB ab 99,00 Euro unter: https://aoegw.de/6hcwh

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