Medizinprodukte­recht

• Grundlagen des Medizinprodukterechts (inkl. zukünftiges EU-Recht),
• Grundlagen des allgemeinen Verwaltungs- und Ordnungswidrigkeitenrechts,
• Inspektionstechniken,
• Überwachung von Betrieben und Einrichtungen,
  • die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen (Herstellerüberwachung)
  • die Medizinprodukte klinisch prüfen und/oder Leistungsbewertungen durchführen
  • die Medizinprodukte aufbereiten
  • die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen
  • die Medizinprodukte betreiben oder anwenden.

Lehrgang Medizinprodukterecht für Überwachungspersonal nach MDR/MPDG

Modul 1 – 3 Tage

Grundlagen des Medizinprodukterechts

• Grundkurs Medizinprodukterecht – europäisches und nationales Recht: Aufbau und Systematik
• Übersicht über die Inhalte der relevanten europäischen Richtlinien, Verordnungen, Leitlinien
• Übersicht über das europäische Medizinprodukterecht (VO (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation)
• Übersicht über das nationale Medizinprodukterecht (MPDG) und seine begleitenden Verordnungen, Maßnahmen und Ahndung bei Mängeln und Verstößen
• Fälle aus der Praxis und deren Maßnahmen und Ahndung nach MPDG
• Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien

Modul 2 – 4 Tage

Das besondere medizinprodukterechtliche Verwaltungsverfahren (Maßnahmen, Anordnungen und sofortige Vollziehung) und Bußgeldverfahren (Ordnungswidrigkeitenrecht), Inspektionstechniken 

• Besonderes medizinprodukterechtliches Verwaltungsrecht für Inspektoren/Verwaltungsergänzungslehrgang für Mitarbeiter aus Behörden
• Ordnungswidrigkeitenrecht – Erstellung von fundierten Bußgeldbescheiden mit den Fokus auf MPDG, MPBetreibV
• Medizinproduktverwaltungsvorschrift (MPRVwV) und  System der Qualitätssicherung in der Medizinprodukteüberwachung

Modul 3 – 5 Tage

Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen  

• Rechtsgrundlagen (MDR, MPDG)
  Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten und In- vitro-Diagnostika
• Allgemeine Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485) Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte (DIN EN ISO 14971)
• Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (EN 62366 und IEC 60601-1-6)
• Klinische Bewertung / Leistungsbewertung von Medizinprodukten
• Post-Market-Surveillance,
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmesysteme (CAPA), Technische Dokumentation für Medizinprodukte
• Anwendung der VAW „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“

Modul 4 – 3 Tage

Überwachung von Betrieben und Einrichtungen die Medizinprodukte klinisch prüfen und/ oder Leistungsbewertungen durchführen

• Rechtsgrundlagen (MDR, MPDG)
• Durchführung einer klinischen Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung
• Anwendung der VAW „Überwachung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen“

Modul 5 – 4 Tage

Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten

• Rechtsgrundlagen (MPDG, MPBetreibV)
• KRINKO-/BfArM Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
• Grundlagen der Mikrobiologie,
Aufbereitung von Endoskopen,
Aufbereitung von Instrumentarium in der Medizin, Anforderungen an die Validierung von Aufbereitungsprozessen, Praxisgerechte Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen
• Anwendung der VAW „Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten“

Modul 6 – 2 Tage 

Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen

• Rechtsgrundlagen (MDR, MPDG, MPBetreibV)
• Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
• Anwendung der VAW „Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung“

Modul 7 – 2 Tage

Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden  

• Rechtsgrundlagen (MDR, MPDG, MPBetreibV)
• Praxisgerechte Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen (Betreiber, Anwender, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebücher, sicherheits- und messtechnische Kontrollen, Instandhaltung, Melde- und Mitwirkungspflichten)
• Sicheres Betreiben elektrischer medizinischer Geräte (DIN EN 62353 (VDE 0751-1))
• Anwendung der VAW „Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung“

Modul 8 – 4 Tage

Inspektionstechniken

• Befugnisse der Überwachungsbehörden
• Inspektionen praxisgerecht planen, vorbereiten, durchführen und dokumentieren
• Spezielle Techniken der Überwachung der jeweiligen Akteure u. A. Hersteller, Betreiber, Anwender, Software/Apps
• Kommunikationstraining, Konfliktmanagement, Umgang mit schwierigen Gesprächspartnern
• Umgang mit Mängeln, Praktische Fallbeispiele
   

Der Lehrgang wird ohne Prüfung abgeschlossen.

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie eine Vielzahl von Rechtsverordnungen und europäische Verordnungen und Regularien, z. B. VO (EU) 2017/745 (Medizinprodukte) bzw. VO (EU) 2017/746 (In-vitro-Diagnostika).

Das Teilnahmeentgelt für den Lehrgang beträgt insgesamt 7.240 Euro für alle Teilnehmende. Preise der einzelnen Module (mit Sonderkonditionen) siehe: www.akademie-oegw.de
 

Kosten für die einzelnen Module:

Modul 1 (3 Tage)    870 Euro
Modul 2 (4 Tage)    1.180 Euro
Modul 3 (5 Tage)    1.450 Euro
Modul 4 (3 Tage)   680 Euro
Modul 5 (4 Tage)   950 Euro
Modul 6 (2 Tage)   580 Euro
Modul 7 (2 Tage)   580 Euro
Modul 8 (4 Tage)   950 Euro

Die Kosten für die einzelnen Module sowie weitergehende Rabattierung entnehmen Sie bitte auch dem Flyer für die Gesamtübersicht unter Downloads.

Fabian Hering