EHDS-Verordnung: Halbzeit der Übergangsfrist – Wo steht der ÖGD?

Die Verordnung zum Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS – European Health Data Space) ist am 26. März 2025 in Kraft getreten. Nach rund einem Jahr der zweijährigen Übergangsphase zur Umsetzung sind bereits viele Weichen gestellt, um einen europaweiten grenzüberschreitenden Gesundheitsdatenaustausch zu ermöglichen. Auch der Öffentliche Gesundheitsdienst (ÖGD) ist Bestandteil des Szenarios, laufen bei ihm doch große Mengen Gesundheitsdaten zusammen, die im EHDS bereitgestellt werden sollen. Die Akteur:innen des ÖGD haben in den vergangenen Monaten neben weiteren Projekten der Digitalisierung auch die Umsetzung des EHDS perspektivisch berücksichtigt und Handlungsfelder identifiziert, die für den EHDS relevant sind.

Bislang ist innerhalb der EU der Grad der Digitalisierung und Strukturierung von Gesundheitsdaten nicht einheitlich, was Datenaustausch und -auswertung erschwert. Die EHDS-Verordnung (EU) 2025/327 regelt europaweit die vereinheitlichte Erfassung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten. Mit Inkrafttreten der Verordnung werden alle Systeme elektronischer Gesundheitsakten verpflichtet, den Spezifikationen des europäischen Formats für den Austausch der Gesundheitsdokumente zu entsprechen.

Was bedeutet die EHDS-Verordnung für den ÖGD?

Was die Etablierung des EHDS insbesondere für den ÖGD bedeutet, hat die Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen (AÖGW) während eines Colloquiums im Februar ausgeleuchtet. Stephan H. Schug, Experte der Online Veranstaltung, erläuterte umfassend die Entwicklung des EHDS – von der Idee Anfang der 2000er-Jahre bis hin zum gegenwärtigen Entwicklungsstand sowie den weiteren Meilensteinen, die in den kommenden Jahren IT-technisch zu absolvieren sind. Schug ist Diplom-Psychologe, approbierter Arzt sowie Master of Public Health und seit vielen Jahren in unterschiedlichen Projekten als Berater im Gesundheitswesen tätig. Im Anschluss an seine Präsentation diskutierten die Teilnehmenden des Colloquiums umfassend die mögliche Relevanz des EHDS für den ÖGD. Die Rolle des ÖGD im EHDS ist gemäß Verordnung (noch) nicht weiter definiert. 

Für den ÖGD gilt es im Rahmen der Umsetzung der EHDS-Verordnung zunächst verschiedene IT-Aspekte zu berücksichtigen. Eine wesentliche Rolle spielt dabei die Frage der Interoperabilität. Elektronische Gesundheitsdaten müssen in einheitlichen Standards vorhanden und verarbeitbar sein, um den europaweiten Datenaustausch gewährleisten zu können. Solche Standards muss der ÖGD in seinen Fachanwendungen und anderen digitalen Tools implementieren, die an die Telematikinfrastruktur (TI) angebunden werden. Auch kompatible Schnittstellen zur Anbindung an nationale und europäische Systeme wie die elektronische Patientenakte (ePA) oder die HealthData@EU-Plattform sind im ÖGD bereitzustellen bzw. zu nutzen. Welche dieser Infrastrukturen für den ÖGD in welchem Umfang relevant sind, hängt maßgeblich davon ab, in welcher Rolle er nach der EHDS-Verordnung eingestuft wird – als Gesundheitsdienstleister, als Gesundheitsdateninhaber oder als Sekundärnutzer von Daten, der Gesundheitsdaten für wichtige Zwecke wie z.B. zur wissenschaftlichen Forschung oder Gesundheitsressourcenplanung nutzen darf.

Weitere Aspekte betreffen rechtliche Anpassungen. Die Teilnehmenden diskutierten beispielsweise, dass die Gesundheitsdienstgesetze der Länder an EHDS-Vorgaben angepasst werden müssen, der Datenschutz zwischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und EHDS-Regelungen ausbalanciert werden oder auch Zugangsrechte geklärt werden müssen– wer etwa auf die Daten zu welchem Zweck zugreifen dürfe. 

Mögliche Veränderungen im Kontext des EHDS würden auch organisatorische Umstellungen im ÖGD mit sich bringen, wenn etwa neue Prozesse und Workflows zum Datenaustausch erarbeitet und etabliert oder die Mitarbeitenden für neue Anforderungen qualifiziert werden müssen.

Chancen für den ÖGD

Die Vorteile des EHDS für den ÖGD liegen auf der Hand, so Schug. So biete der EU-weite gemeinsame Gesundheitsdatenraum eine deutlich bessere Datengrundlage für Public-Health-Entscheidungen und könne dazu beitragen, grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen effektiver zu managen. Auch die epidemiologische Forschung im ÖGD erhielte Zugang zu gut strukturierten großen Datensätzen, aus denen Erkenntnisse von hoher Evidenz gewonnen werden könnten.

Das AÖGW-Colloquium zum EHDS fand im Rahmen des Projekts ÖGD Connect statt und ist Teil des BMG-Förderschwerpunkts „Förderung von Maßnahmen zur Steigerung und Weiterentwicklung des digitalen Reifegrades des öffentlichen Gesundheitsdienstes in Deutschland“. Es wird finanziert von der Europäischen Union – NextGenerationEU.

gematik TI-Roadmap

Die gematik hat inzwischen verschiedene Anwendungsfälle des EHDS in ihre TI-Roadmap aufgenommen, die ab 2029 fertiggestellt sein sollen, etwa die elektronische Patientenkurzakte, das eRezept und die elektronische Dispensationsmeldung. Labordaten, Krankenhausentlassbrief und Bilddaten sollen erst 2031 als Anwendungsfälle der EHDS umgesetzt werden. Im März hatte die gematik rund 50 Vertreter:innen aus 14 europäischen Ländern sowie der Europäischen Kommission eingeladen, wie sie in einer Pressemitteilung Mitte März berichtete. Die internationalen Expert:innen sollten die nächsten To-dos zur Umsetzung des grenzüberschreitenden Datenaustauschs erarbeiten.

Forschungsdatenzentrum Gesundheit 

Auch das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) hat seinen Betrieb an die Bedarfe des EHDS angepasst – der Zugang zu Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherungen wurde erleichtert. Pseudonymisierte Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen fließen in das FDZ Gesundheit. Die Routinedaten enthalten unter anderem Informationen zu Diagnosen, verordneten Arzneimitteln und stationären Aufenthalten. Auch Daten aus den elektronischen Patientenakten (ePA) sollen künftig in das System einfließen. Seit Ende 2025 können Forschende Anträge beim FDZ stellen, von denen im Februar 2026 die ersten bewilligt wurden, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei dem das FDZ angesiedelt ist, in einer Pressemitteilung mit.

Am 26. März 2027 endet die zweijährige Übergangszeit, in der die EU-Mitliedgliedstaaten die Regelungen der EHDS-Verordnung umsetzen müssen. Viele To-dos hat der ÖGD bereits identifiziert, sie müssen nur noch umgesetzt werden. 

Hintergrund

Ziel der EHDS-Verordnung ist es, innerhalb der Europäischen Union einen einheitlichen Raum für die Nutzung und den Austausch digitaler Gesundheitsdaten zu schaffen. Im Rahmen der sogenannten Primärnutzung soll der EHDS es Einzelpersonen ermöglichen, EU-weit auf ihre Gesundheitsdaten zuzugreifen, damit sie beispielsweise Gesundheitsdienstleistungen europaweit in Anspruch nehmen können. Im Bereich der Sekundärnutzung werden Gesundheitsdaten der Patientinnen und Patienten zur „vertrauensvollen und effizienten Weiterverwendung“ für Forschung, Innovation, politische Entscheidungen und regulatorische Tätigkeiten über den EHDS bereitgestellt. 

Der EHDS soll unter anderem über die EU-weite Datennutzung nicht nur die Gesundheitsversorgung der Patient:innen verbessern und Kosten im Gesundheitswesen verringern, sondern auch gute Bedingungen für die medizinisch-pharmazeutische Forschung schaffen. „Durch die Stärkung der Primär- und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten profitieren sowohl Patientinnen und Patienten als auch Forschung, Unternehmen und Gesundheitssysteme“, schreibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Website zum EHDS.