Am 8. und 9. September 2025 hat erstmals die Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen (AÖGW) die Jahrestagung der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) ausgerichtet. Zur 4. Jahrestagung Medizinprodukte kamen insgesamt über 180 Teilnehmende und Dozierende aus den unterschiedlichen Überwachungsbehörden aller Bundesländer, aus Wissenschaft und Medizin nach Düsseldorf. 

„Die letzte Jahrestagung lag schon einige Jahre zurück. In den 30 Jahren Medizinprodukterecht gab es erst vier Tagungen“, so Heide Schütt, Bundesland Bremen, derzeitige Vorsitzende der AGMP, in ihrer Begrüßungsrede. Die vergangenen Jahrestagungen hatten 2022 in Bremen, 2018 in Schleswig-Holstein und 2017 in Hessen stattgefunden. Inzwischen wurden verschiedene Gesetze und Verordnungen überarbeitet. So standen gleich mehrere Themenschwerpunkte auf der Agenda der diesjährigen Jahrestagung Medizinprodukte, etwa Hintergründe und Ausblick über die MDR (Europäische Verordnung über Medizinprodukte) und die seit Februar 2025 überarbeitete Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Weitere Themen waren die Neuerungen bei der KRINKO/BfArM-Empfehlung für die Aufbereitung von thermolabilen Medizinprodukten, Überwachungspraxis und Recht sowie die fortschreitende Digitalisierung im Medizinwesen, wenn etwa Software, Apps oder Künstliche Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten zum Einsatz kommen. Daher erfordert die Digitalisierung auch im Bereich der Medizinprodukteüberwachung Änderungen, die vorgestellt wurden.

Einzigartiges Format bringt Fachleute aus dem gesamten Bundesgebiet zusammen 

Die Akademie zählte rund 160 Teilnehmende aus allen verschiedenen Behörden und Institutionen, die für den Bereich Medizinprodukteüberwachung zuständig oder daran beteiligt sind, sowie rund 20 Referierende u. a. aus Überwachungsbehörden, dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dem Robert Koch-Institut (RKI), Benannter Stellen, Medizinproduktehersteller oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 

Sie gaben einen umfassenden Überblick über die aktuellsten Entwicklungen, beantworteten Fragen und diskutierten mit den Teilnehmenden. Hands-on-Workshops boten Gelegenheit, neue Anforderungen z.B. an die Handhabung und Aufbereitung von Endoskopen in der Praxis auszuprobieren und sich mit der Probenahme an Medizinprodukten oder der Klassifizierung von Software und Apps als Medizinprodukte auseinanderzusetzen. Weitere Fachvorträge zu EUDAMED für Behörden, zur Überwachungspraxis Post Market Surveillance oder über Mikrobiologie rundeten die Jahrestagung ab.

„Es gibt kein anderes Format im Bereich der Überwachung von Medizinprodukten, bei dem so viele Personen aus unterschiedlichsten Behörden aus ganz Deutschland zusammenkommen, sich fortbilden, Praxiserfahrung sammeln und sich vernetzen können“, meint Fabian Hering, Juristischer Referent der AÖGW, der die Veranstaltung organisiert hat. „Anwesende lobten die Größe der Veranstaltung, die vielen Teilnehmerinnen und Teilnehmer an einem Ort erleben zu können, die vielfältigen Vorträge, Referate und Workshops von hochkarätigen, interessanten und praxisnahen Expertinnen und Experten.“ Ein persönliches Kennenlernen und intensiver Austausch trügen entscheidend dazu bei, künftig noch besser zusammenzuarbeiten und dadurch die Überwachung einheitlicher sicherzustellen, so Hering.

Entwicklung und Ausblick zu verschiedenen Bereichen des Medizinprodukterechts

Das Medizinprodukterecht ist ein relativ kleines Gebiet des Rechts, allerdings mit sehr vielen Facetten und Details. Es gibt ständig Neuerungen, Fragestellungen oder Herausforderungen, die im Bereich der Medizinprodukte und des Medizinprodukterechts zu bearbeiten sind.

Auf deutscher Seite wurde im Februar 2025 die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) überarbeitet. Ein großer Bereich der rechtlichen Neuregelungen betrifft zum Beispiel die Vernetzung von Medizinprodukten, Software und Apps als Medizinprodukte sowie Softwareaktualisierungen. Dabei ist der sichere Betrieb dieser Medizinprodukte einerseits durch den Betreiber zu gewährleisten und andererseits durch die Überwachungsbehörden zu kontrollieren, ob diese Anforderungen auch eingehalten worden sind. 

Auch sind aus den vergangenen Jahren immer wieder Fälle in Gesundheitseinrichtungen bekannt geworden, bei denen die IT-Infrastruktur durch Viren oder Hackerangriffe gestört wurde. So konnten beispielsweise Operationen nicht durchgeführt, auf digitale Patientenakten nicht zugegriffen oder der Kernspintomograph nicht benutzt werden. Zudem gab es Ausfälle in Gesundheitseinrichtungen durch Softwareaktualisierungen und Inkompatibilitäten. All dies soll nun mit den überarbeiteten und gesteigerten Anforderungen an die IT-Sicherheit in der neuen Verordnung verbessert werden.

Ein weiterer Bereich, der sich stetig im Wandel befindet, ist die europäische Verordnung über Medizinprodukte – Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), verdeutlichte in seinem Vortrag zur Überarbeitung und Entwicklung der europäischen Verordnung über Medizinprodukte, dass in den nächsten Jahren kontinuierlich Aktualisierungen oder Ergänzungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte wahrscheinlich sind, um bisherige Unklarheiten oder auch Fehler der aktuellen Verordnung zu verbessern und zu korrigieren.

Nächste Jahrestagung Medizinprodukte könnte auch wieder in Düsseldorf stattfinden

Das Feedback zur Veranstaltung in Düsseldorf war jedenfalls sehr positiv, so Hering. Viele der Teilnehmenden könnten sich gut vorstellen, im nächsten Jahr wieder hier zu sein. Auch Heide Schütt signalisierte unter Vorbehalt der noch stattfindenden AGMP-Sitzung im November, dass eine Wiederholung der Jahrestagung in 2026 durch die Akademie am Standort in Düsseldorf wünschenswert wäre. 

„Ich würde mich auf jeden Fall außerordentlich freuen, im nächsten Jahr die Jahrestagung Medizinprodukte wieder ausrichten zu dürfen, sehr gern auch wieder in der Akademie am Standort Düsseldorf“, so Hering. 

Zum Medizinprodukterecht bietet die Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen Aus-, Fort- und Weiterbildungen an. Weitere Infos dazu finden sich auf der Website der AÖGW.

Zu den Fortbildungsveranstaltungen

Die AGMP wurde 2002 von den Gesundheits- und Arbeitsministerien als Gremium initiiert, das sich mit Herausforderungen des Vollzugs des Medizinprodukterechts befasst und insbesondere eine koordinierte Zusammenarbeit der Länder herbeiführen soll.